Tratamento de dados do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados para estudos de utilização de medicamentos com antimicrobianos / Data processing of the Brazilian National System of Controlled Product Management for drug utilization research with antimicrobials / Procesamiento de datos del Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados para estudios de utilización medicamentos con antimicrobianos

Resumo: O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) armazena dados de dispensação de medicamentos industrializados, manipulados e insumos farmacêuticos sob controle especial e antimicrobianos, a partir dos registros de farmácias e drogarias privadas. Este trabalho explorou a qualidade dos dados inseridos no SNGPC, a partir dos registros de dispensação de antibióticos industrializados, com o objetivo de propor seu emprego em estudos de utilização de medicamentos (DUR). A pesquisa foi desenvolvida por meio de desenho descritivo e retrospectivo, examinando o conjunto dados brutos do sistema, para o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2020. Um total de 475.805.207 registros de dispensação de medicamentos foi coletado. Os antibióticos corresponderam em média a 54,5% do total de registros. A dimensão de qualidade "não informado" foi identificada, sistematicamente, nas variáveis "princípio ativo", "sexo", "idade" e "CID-10". As quantidades de frascos e caixas variaram de 1 a 536 unidades, e as quantidades de formas farmacêuticas dispensadas de 1 a 7.500 unidades. Os resultados mostram que 25% dos registros extrapolam uma terapia individual e que o sistema não apresenta um mecanismo de crítica para evitar dispensações não conformes ao padrão terapêutico para a classe. Apesar das vulnerabilidades decorrentes da qualidade dos dados, que podem ser superadas, o SNGPC possibilita construir diferentes planos analíticos, envolvendo tempo e outras agregações, na investigação de uso comunitário de antimicrobianos e medicamentos sob controle especial, o que faz dele uma potente fonte de dados para DUR.

Abstract: The Brazilian National System of Controlled Product Management (SNGPC) stores data on the dispensing of manufactured and compounded drugs and pharmaceutical inputs, whether controlled and antimicrobial, based on the records of private pharmacies and drugstores. This study assessed the quality of SNGPC data from the dispensing records of manufactured antibiotics, aiming to propose their use in drug utilization researchs (DURs), with a descriptive and retrospective design, analyzing the raw dataset of the SNGPC from January 2014 to December 2020. A total of 475,805,207 drug-dispensing records were collected. On average, antibiotics corresponded to 54.5% of the total records. The quality dimension "unreported" was systematically identified in the variables "active ingredient", "sex", "age" and "ICD-10". The amount of vials/bottles and packages ranged from one to 536 units and the amount of pharmaceutical inputs dispensed, from one to 7,500 units. Results show that 25% of the records exceed an individual therapy and the SNGPC has no critical mechanism to avoid dispensations outside the therapeutic standard for the class. Despite vulnerabilities due to data quality, which can be overcome, the SNGPC allows for the construction of different analytical plans, involving time and other aggregations, in the analysis of community use of antimicrobials and controlled drugs, which makes it a powerful source of data for DUR.

Resumen: El Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados (SNGPC) almacena datos sobre la dispensación de medicamentos industrializados, manipulados, insumos farmacéuticos bajo control especial y de antimicrobianos con base en los registros de farmacias y de boticas privadas. Este trabajo analizó la calidad de los datos ingresados en el SNGPC relacionados a los registros de la dispensación de antibióticos industrializados, para proponer su posible aplicación en estudios sobre el uso de medicamentos (DUR); para ello, realizó un análisis descriptivo y retrospectivo del conjunto de datos brutos para el periodo de enero de 2014 a diciembre de 2020. Se recogieron un total de 475.805.207 registros de dispensación de medicamentos. Los antibióticos correspondieron en promedio al 54,5% del total de los registros. La dimensión de calidad "no informado" se identificó sistemáticamente en las variables "principio activo", "sexo", "edad" y "CIE-10". Las cantidades de viales y cajas oscilaron entre 1 y 536 unidades, y las cantidades de formas farmacéuticas dispensadas entre 1 y 7.500 unidades. Los resultados muestran que el 25% de los registros exceden una terapia individual y que el sistema no tiene un mecanismo crítico para evitar la dispensación que no se ajusta al patrón terapéutico de la clase. A pesar de las vulnerabilidades derivadas de la calidad de los datos, que pueden ser superadas, el SNGPC permite la construcción de diferentes planes analíticos, involucrando tiempo y otras agregaciones, en la investigación del uso comunitario de antimicrobianos y medicamentos bajo control especial, lo que hace que el Sistema sea una potente fuente de datos para DUR.

Theoretical model of sexual and reproductive health care: subsidies for evaluative research / Modelo teórico de la atención a la salud sexual y reproductiva: subsidios para investigaciones evaluativas / Modelo teórico da atenção à saúde sexual e reprodutiva: subsídios para pesquisas avaliativas

ABSTRACT Objective: To elaborate a Theoretical Model of Sexual and Reproductive Health care offered in Primary Health Care. Method: Documentary research, with a qualitative approach. Government documents and evaluative studies constituted the data sources, collected between August 2018 and June 2019, and analyzed based on the health evaluation literature. Results: Promotion of Sexual and Reproductive Health and Clinical Care were two structural components of the theoretical model of sexual and reproductive health care in Primary Care. The model includes disease prevention activities, health promotion, treatments, and diagnoses related to sexual and reproductive health. Conclusion: The theoretical model developed in this study presents the theory that supports the operationalization of sexual and reproductive health care in primary care according to government regulations in Brazilian scenario and may be useful in future evaluative research on the subject.

RESUMEN Objetivo: Construir el Modelo Teórico de atención en Salud Sexual y Reproductiva ofrecida en la Atención Primaria de Salud como una de las etapas iniciales del proceso de evaluación de implantación. Método: Investigación documental, con enfoque cualitativo. Los documentos gubernamentales y los estudios evaluativos constituyeron las fuentes de datos, recopilados entre agosto de 2018 y junio de 2019 y analizados con base en la literatura de evaluación de la salud. Resultados: La Promoción de la Salud Sexual y Reproductiva y la Atención Clínica fueron los dos componentes estructurantes del modelo teórico de atención de la salud sexual y reproductiva en Atención Primaria. Incluye actividades de prevención de enfermedades, promoción de la salud, tratamientos y diagnósticos relacionados con la salud sexual y reproductiva. Conclusión: El modelo teórico desarrollado en este estudio presenta la teoría que apoya la operacionalización de la atención de la salud sexual y reproductiva en la atención primaria de acuerdo con las normativas gubernamentales en escenario brasileño, y puede ser útil en futuras investigaciones evaluativas sobre el tema.

RESUMO Objetivo: Construir um Modelo Teórico da atenção à saúde sexual e reprodutiva ofertada na Atenção Primária à Saúde. Métodos: Pesquisa documental, com abordagem qualitativa. Documentos governamentais e estudos avaliativos constituíram as fontes de dados, coletadas entre agosto de 2018 e junho de 2019 e analisadas com base na literatura de avaliação em saúde. Resultados: A Promoção da Saúde Sexual e Reprodutiva e a Assistência Clínica foram os dois componentes estruturantes do modelo teórico da atenção à saúde sexual e reprodutiva na Atenção Primária. O modelo contempla atividades de prevenção de doenças, promoção da saúde, tratamentos e diagnósticos relacionados à saúde sexual e reprodutiva. Conclusão: O modelo teórico elaborado apresenta a teoria que subsidia a operacionalização da atenção à saúde sexual e reprodutiva na atenção primária, segundo as normativas governamentais no cenário brasileiro, e poderá ser útil em pesquisas avaliativas futuras sobre o tema.

Testing COVID-19 in Brazil: fragmented efforts and challenges to expand diagnostic capacity at the Brazilian Unified National Health System / A testagem para COVID-19 no Brasil: esforços fragmentados e desafios para ampliar a capacidade diagnóstica no Sistema Único de Saúde / Testar para COVID-19 en Brasil: esfuerzos fragmentados y desafíos para expandir la capacidad diagnóstica en el Sistema Único de Salud

Abstract: Since the first recorded case of COVID-19 on February 26, 2020, Brazil has seen an exponential growth in the number of cases and deaths. The national testing approach has been insufficient to correctly use this tool in the support of containing the epidemic in the country. In this communication, we discuss efforts and challenges to scale-up COVID-19 testing at the Brazilian Unified National Health System (SUS). This communication presents the initial results of the research project created to investigate the political, industrial, technological, and regulatory aspects that may affect the diagnostic and testing capacity for COVID-19 in Brazil. The paper draws on the review of academic literature, media publication, and collection of public data on tests purchase and regulation. It enlists initiatives to enhance PCR testing, national production and development of technologies, as well as regulatory measures to fast-track new tests. Our analysis indicates some points of reflection. Firstly, the lack of a consistent national strategy to fight COVID-19 exarcebated supply problems of diagnostic components. If the country was eventually able to circumvent this situation, it still faces a more structural dependency on the importation of diagnostic components. Secondly, the discontinued funding and distribution of tests may have implied health policy fragmentation and the growing importance of local governments and non-state actors to fighting the epidemics within SUS. Finally, initiatives established since the second semester of 2020 have expanded the testing capacity at SUS. However, it has not been sufficient to control the progress of the epidemic in the country.

Resumo: Desde que o primeiro caso de COVID-19 no Brasil foi notificado, em 26 de fevereiro de 2020, o país assiste a um crescimento exponencial no número de casos e mortes. A estratégia nacional de testagem tem sido insuficiente para usar essa ferramenta corretamente no apoio à contenção da epidemia no país. O artigo discute os esforços e desafios para escalonar a testagem para COVID-19 no Sistema Único de Saúde (SUS). O texto apresenta os resultados iniciais de um projeto de pesquisa sobre os aspectos políticos, industriais, tecnológicos e regulatórios que podem afetar a capacidade diagnóstica e de testagem para COVID-19 no Brasil. O estudo se apoia em revisão da literatura cientifica, artigos publicados na mídia e coleta de dados públicos sobre a compra e regulamentação de testes. O texto faz referência a iniciativas para ampliar a testagem de PCR, a produção nacional e o desenvolvimento de tecnologias, além de medidas regulatórias fast-track para novos testes. Nossa análise sugere alguns pontos para reflexão. Primeiro, a falta de uma estratégia nacional consistente para combater a COVID-19 agravou os problemas de fornecimento de reagentes de diagnostico num primeiro momento. Esta situação foi posteriormente resolvida, embora coloque novamente em pauta a dependência estrutural do país na importação de insumos de saúde estratégicos. Em segundo lugar, financiamento e a distribuição de testes, que ocorreram de forma descontinuada, podem indicar a fragmentação da política sanitária, assim como o papel de governos estaduais, municipais e atores não estatais no combate à epidemia no âmbito do SUS. Por último, iniciativas estabelecidas no segundo semestre de 2020 contribuíram para ampliar a capacidade de testagem molecular no SUS. Contudo, essa capacidade não foi suficiente para controlar a epidemia no Brasil.

Resumen: Desde que se registró el primer caso de COVID-19 el 26 de febrero de 2020, Brasil ha visto un crecimiento exponencial en el número de casos y muertes. La estrategia nacional para preconizar el test de diagnóstico ha sido insuficiente en el uso correcto de esta herramienta, con el fin de ayudar a contener la epidemia en el país. Se presentó los esfuerzos y los desafíos para ampliar la realización de pruebas de COVID-19 en el Sistema Único de Salud brasileño (SUS). Este artículo presenta los resultados iniciales del proyecto de investigación sobre los aspectos políticos, industriales, tecnológicos y regulatorios que pueden afectar la capacidad de diagnóstico para la COVID-19 en Brasil. El grupo de investigación realizó una revisión de la literatura académica, medios de comunicación y recogida de datos públicos respecto a la adquisición de tests y su regulación. Se haz referencia a iniciativas para promover la realización de pruebas de PCR, la producción nacional y el desarrollo de tecnologías, así como las medidas regulatorias fast-track para nuevas pruebas. Nuestro análisis indica algunos puntos de reflexión. Primero, la falta de una estrategia nacional consistente para luchar contra la COVID-19 que exacerbó los problemas de sumistro de los componentes de diagnóstico en un primer momento. Se solucionó posteriormente esta situación, aunque se coloque nuevamente en pauta la dependencia estructural del país en la importación de insumos de salud estratégicos. Segundo, la financiación y la distribución de tests de forma descontinuada pueden indicar la fragmentación de la política de salud, así como los gobiernos estaduales, municipales, y atores no estatales asumiendo un rol preponderante en acciones de combate a la epidemia en el SUS. En último, las iniciativas establecidas en el segundo semestre del 2020 contribuyeron para ampliar la capacidad de realización de tests moleculares en el SUS. Sin embargo, esa capacidad no fue suficiente para controlar la epidemia en Brasil.

Avaliação de Tecnologias em Saúde na saúde suplementar brasileira: revisão de escopo e análise documental / Health Technology Assessment and private health insurance in Brazil: a scoping review and document analysis

RESUMO A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) respalda políticas públicas na gestão de tecnologias em diversos países. No Brasil, a institucionalização da ATS se iniciou em 2000, no Ministério da Saúde, e contou com a participação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Contudo, o sistema público e a saúde suplementar trilharam diferentes caminhos. Processos distintos de ATS podem gerar retrabalho, ineficiência e aumentar as inequidades entre o público e o privado. O objetivo desta pesquisa foi identificar a dualidade entre o público e o privado relativa aos modelos de ATS implantados no País. Realizou-se uma revisão de escopo da literatura no período de 2000 a 2019 nas bases de dados Medline, Scopus, Web of Science e Lilacs. Também se realizou análise de documentos da ANS relativos ao processo de ATS na saúde suplementar. A revisão da literatura constatou a escassez de artigos sobre o tema, enquanto a análise documental permitiu traçar uma linha do tempo com os principais marcos referentes ao processo de ATS da Agência. Concluiu-se que a coordenação nacional de um modelo de ATS é desejada, visando a aumentar a transparência das instituições, a maior credibilidade das suas decisões, maior eficiência do processo e proporcionar maior equidade.

ABSTRACT Health Technology Assessment (HTA) supports public policies on technology management in several countries. In Brazil, the institutionalization of HTA began in 2000 at the Ministry of Health, and had the participation of the National Regulatory Agency for Private Health Insurance (ANS). However, the public and the private systems have taken different paths. Different HTA processes can generate rework, inefficiency and increase inequities between the public and the private sectors. The objective of this research was to identify the duality between those two sectors regarding the current models of HTA implemented in the country. A scoping review of the literature was carried out from 2000 to 2019, in the Medline, Scopus, Web of Science and Lilacs databases. ANS documents were also analyzed, relating to the HTA process in private health insurance sector. The literature review found a shortage of articles on the topic, while the document analysis allowed to draw a timeline with the main milestones related to the Agency's HTA process. It was concluded that the national coordination of an HTA model is desired, aiming at increasing the transparency of the institutions, the greater credibility of their decisions, greater efficiency of the process, and providing greater equity.

Educação e informação em saúde: iniciativas dos núcleos de telessaúde para o enfrentamento da covid-19 / Educação e informação em saúde: iniciativas dos núcleos de telessaúde para o enfrentamento da covid-19 / Health education and information: initiatives of telehealth centers to combat covid-19

Objetivo: Identificar as iniciativas de teleducação e informações em saúde direcionadas ao enfrentamento da pandemia da COVID-19 oferecidas pelos Núcleos Estaduais de Telessaúde vinculados ao Programa Telessaúde Brasil Redes. Método: Estudo exploratório, transversal, de abordagem quali-quantitativa, na forma de casos múltiplos, usando informações disponíveis nos sítios eletrônicos e mídias sociais. Resultados: Informações e iniciativas de tele-educação voltadas à COVID-19 estavam presentes em 15 dos 23 Núcleos existentes. Verificouse produção de amplo leque de materiais diversos, que incluem cursos a distância, webpalestras, webaulas, cartilhas, infográficos e outros materiais informativos. Destaca-se a existência de forte tendência das ações de teleducação com foco nas redes sociais (YouTube, Facebook, Twitter e Instagram), como coadjuvantes na divulgação de produtos e serviços para a população, fortalecendo a democratização e o acesso a informações úteis para usuários, enfermeiros e profissionais dos serviços de saúde. Conclusão: Acesso à informação de forma ágil e transparente, durante o isolamento social é crítico no enfrentamento da pandemia. A web revela-se como importante ferramenta para obter informações sobre a COVID nos Núcleos de Telessaúde. Os resultados mostram papel relevante a ser exercido pelos serviços de telessaúde, considerando a necessidade de qualificação profissional e de acesso à informação de qualidade demandada pela pandemia.(AU)

Objective: To identify the health education and information initiatives aimed at coping with the COVID-19 pandemic, offered by state Telehealth Centers associated with the Brazilian Telehealth Network Program. Method: This is an exploratory, cross-sectional study with a qualitative and quantitative approach, in the form of multiple case study, using information available on websites and social media. Results: COVID-19-related Information and tele-education initiatives were present in 15 of the 23 existing Centers. The production of a wide range of different materials was verified, including online courses, web lectures, manuals, infographics, and other informational material. It is worth mentioning the existence of a strong trend in tele-education actions focused on social networks (YouTube, Facebook, Twitter, and Instagram) as assistants in the disclosure of products and services to the population, strengthening democratization and access to useful information for users, nurses and health service professionals. Conclusions: Access to information in a fast and transparent way during social isolation is critical in facing the pandemic. The websites are an important tool to obtain information about COVID-19 on Telehealth Centers. The results show an important role to be played by telehealth services, considering the need for professional qualification and access to quality information required by the pandemic(AU)

Objetivo: Identificar las iniciativas de teleducación e información de salud destinadas a hacer frente a la pandemia de SARS-CoV-2 ofrecidas por los Centros estaduales de Telesalud vinculados al "Programa Telessaúde Brasil Redes". Método: Estudio exploratorio, transversal, con enfoque cuali-cuantitativo, en forma de casos múltiples, con base en sus páginas web. Resultados: Las iniciativas de información y teleducación dirigidas al nuevo coronavirus estuvieron presentes en 15 centros. Se verificó la producción de una amplia gama de materiales diferentes, incluidos cursos a distancia, conferencias web, folletos, infografías y otros materiales informativos. Se destaca la existencia de una fuerte tendencia en acciones de teleducación centradas en redes sociales (YouTube, Facebook, Twitter e Instagram), como asistentes en la difusión de servicios a la población, fortaleciendo la democratización y el acceso a informaciones útiles para usuarios, enfermeros y profesionales de salud. Conclusión: El acceso a la información ágil y transparente durante el aislamiento social es crítico para enfrentar la pandemia. La web se revela como una herramienta importante para obtener información sobre SARS-CoV-2 en estos centros. Los resultados muestran un papel relevante de los servicios de telesalud, considerando la necesidad de calificación profesional y el acceso a la información de calidad requerida por la pandemia.(AU)

Evaluation of the implementation of sexual and reproductive health actions in Primary Care: scope review / Evaluación de implantación de acciones de salud sexual y reproductiva en la Atención Básica: revisión de escopo / Avaliação de implantação das ações de saúde sexual e reprodutiva na Atenção Primária: revisão de escopo

Abstract Objective: To characterize researches that evaluate actions implemented with a focus on sexual and reproductive health; to describe factors that favor or hinder its application in Primary Health Care. Method: Scope review performed from the databases LILACS, MEDLINE, SCOPUS, Web of Science, CINAHL and POPLINE, and in the Brazilian Electronic Theses and Dissertations Digital Library. Data collected in January 2019 and analyzed according to the health evaluation literature. One reviewer performed the selection and extraction. Articles and academic research developed in the Brazilian scenario and published between January 1994 and January 2019 were included. Results: Of the 14 publications included, more than half corresponded to prenatal care and reproductive planning. The evaluation identified issues of context, and physical infrastructure influenced the implementation. Conclusion and implications for practice: Management and professional efforts are necessary for the implantation, sustainability, reformulation, and evaluation of these actions.

Resumen Objetivo: Caracterizar investigaciones de evaluación de implantación con foco en acciones de salud sexual y reproductiva y describir factores que favorecen u obstaculizaron su implantación en la Atención Primaria a la Salud. Método: Revisión de escopo realizada a partir de las bases de datos LILACS, MEDLINE, SCOPUS, Web of Science, CINAHL y POPLINE y la Biblioteca Digital Brasileña de Tesis y Disertaciones. Datos recogidos en enero de 2019 y analizados según la literatura de evaluación en salud. Selección y extracción hecha por revisor. Se incluyeron artículos e investigaciones académicas desarrolladas en el escenario brasileño y publicadas entre enero 1994 y enero 2019. Resultados: De las 14 publicaciones incluidas, la mayoría correspondió a cuidados prenatales y planificación reproductiva. La evaluación identificó que cuestiones de contexto y estructura física influenciaron en la implantación. Conclusión e implicaciones para la práctica: Esfuerzos de la gestión y de los profesionales son necesarios para implantación, mantenimiento, reformulación y evaluación de esas acciones.

Resumo Objetivo: Caracterizar pesquisas de avaliação de implantação com alvo em ações de saúde sexual e reprodutiva e descrever fatores que favorecem ou obstaculizaram a sua implantação na Atenção Primária à Saúde. Método: Revisão de escopo realizada a partir das bases de dados LILACS, MEDLINE, SCOPUS, Web of Science, CINAHL e POPLINE e na Biblioteca Digital Brasileira de Teses e Dissertações. Dados coletados em janeiro de 2019 e analisados segundo a literatura de avaliação em saúde. Um revisor realizou a seleção e extração. Foram incluídos artigos e pesquisas acadêmicas desenvolvidas no cenário brasileiro e publicadas entre janeiro de 1994 e janeiro de 2019. Resultados: Das 14 publicações incluídas, mais da metade corresponderam aos cuidados pré-natais e ao planejamento reprodutivo. A avaliação identificou que questões do contexto e da estrutura física influenciaram na implantação. Conclusão e implicações para a prática: Esforços da gestão e dos profissionais são necessários para a implantação, manutenção, reformulação e avaliação dessas ações.

Desafios e oportunidades para telessaúde em tempos da pandemia pela COVID-19: uma reflexão sobre os espaços e iniciativas no contexto brasileiro / Desafíos y oportunidades para la telesalud en tiempos de la pandemia por la COVID-19: una reflexión sobre los espacios e iniciativas en el contexto brasileño / Challenges and opportunities for telehealth during the COVID-19 pandemic: ideas on spaces and initiatives in the Brazilian context

Resumo: A COVID-19 tem representado um desafio global aos sistemas de saúde, expandindo em velocidade crescente de óbitos, de pacientes críticos com pneumonia e necessidade de suporte respiratório. Métodos alternativos para controlar a propagação da doença, como o isolamento social, medidas extremas de quarentena e o rastreio dos contactantes dos casos têm sido utilizados no mundo. Contudo, essas medidas podem não ser totalmente eficazes para combater a escalada da COVID-19 em compasso às preparações nacionais necessárias às novas demandas de cuidado. Ampla gama de tecnologias digitais pode ser usada para aprimorar essas estratégias de saúde pública, e a pandemia gerou um frenesi relacionado à telessaúde. No Brasil, esse campo tem crescido acentuadamente nos últimos anos. Todavia, a despeito da intensa proliferação de normativas, ainda inexistia, até a epidemia, um marco regulatório plenamente consolidado no país. O surgimento da COVID-19 marca um momento profícuo de expansão das aplicações e usos da telessaúde, como forma de melhorar a resposta do sistema de saúde à crise em curso. O artigo discute a contribuição da telessaúde para o enfrentamento da COVID-19 e as iniciativas recentes desencadeadas no país, como oportunidades para a consolidação da telemedicina e de aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde. Concluiu-se que a telessaúde oferece capacidades para triagem, cuidado e tratamento remotos, auxilia o monitoramento, vigilância, detecção e prevenção, e para a mitigação dos impactos aos cuidados de saúde indiretamente relacionados a COVID-19. As iniciativas desencadeadas nesse processo podem reconfigurar o espaço futuro da telemedicina na prática dos serviços no território.

Resumen: La COVID-19 ha representado un desafío global para los sistemas de salud, expandiéndose rápidamente y provocando fallecimientos a una velocidad creciente de pacientes críticos con neumonía y necesidad de ventilación mecánica. Se han utilizado en el mundo métodos alternativos para controlar la propagación de la enfermedad como: aislamiento social, medidas extremas de cuarentena y rastreo de los contactos de casos positivos. No obstante, estas medidas pueden no ser totalmente eficaces para combatir la escalada de la COVID-19, en paralelo con los preparativos nacionales indispensables para las nuevas necesidades de cuidado. Por ello, se puede usar una amplia gama de tecnologías digitales para perfeccionar esas estrategias de salud pública, además, la pandemia ha generado un frenesí relacionado con la telesalud. En Brasil, este campo ha crecido acentuadamente durante los últimos años. Todavía hasta la epidemia, y a pesar de la intensa proliferación de normativas, no existía un marco regulatorio plenamente consolidado en el país. El surgimiento de la COVID-19 marca un momento fructífero de expansión de las aplicaciones y usos de la telesalud, como forma de mejorar la respuesta del sistema de salud para la crisis en curso. Este trabajo discute la contribución de la telesalud para combatir la COVID-19, así como las iniciativas recientes desencadenadas en el país como oportunidades para la consolidación de la telemedicina y del perfeccionamiento del Sistema Único de Salud. Se concluyó que la telesalud ofrece capacidades para: triaje, cuidado y tratamiento a distancia, ayuda a la supervisión, vigilancia, detección y prevención, así como para la mitigación de los impactos a los cuidados de salud indirectamente relacionados con la COVID-19. Las iniciativas desencadenadas en ese proceso pueden reconfigurar el espacio futuro de la telemedicina en la práctica de los servicios dentro de Brasil.

Abstract: COVID-19 has created enormous challenges for health systems worldwide, with the rapidly growing number of deaths and critical patients with pneumonia requiring ventilatory support. Alternative methods to control the spread of the disease such as social isolation, extreme quarantine measures, and contact tracing have been used around the world. However, these measures may not be totally effective to fight COVID-19, in step with the necessary national preparations to meet the new patient care demands. A wide range of digital technologies can be used to enhance these public health strategies, and the pandemic has sparked increasing use of telehealth. This field has grown considerably in Brazil in recent years. Still, despite the intense proliferation of recommendations and rules, until the current pandemic the country still lacked a fully consolidated regulatory framework. The emergence of COVID-19 marks a key moment in the expansion of applications and use of telehealth for improving the health system's response to the current crisis. The article discusses telehealth's contribution to the fight against COVID-19 and the recent initiatives triggered in Brazil as opportunities for the consolidation of telemedicine and improvement of the Brazilian Unified National Health System. The authors conclude that telehealth offers capabilities for remote screening, care and treatment, and assists monitoring, surveillance, detection, prevention, and mitigation of the impacts on healthcare indirectly related to COVID-19. The initiatives triggered in this process can reshape the future space of telemedicine in health services in the territory.

The case of eculizumab: litigation and purchases by the Brazilian Ministry of Health / O caso do eculizumabe: judicialização e compras pelo Ministério da Saúde

ABSTRACT OBJECTIVES This study examined the purchases of eculizumab, a high-cost monoclonal antibody used in the treatment of rare diseases by Brazilian federal agencies, in terms of purchased quantities, expenditures, and prices. METHODS Eculizumab purchases made between March 2007 and December 2018 were analyzed, using secondary data extracted from the Federal Government Purchasing System (SIASG in Portuguese). The following aspects were assessed: number of purchases, purchased quantities, number of daily doses defined per 1,000 inhabitants per year, annual expenditures, and prices. The prices were adjusted by the National Broad Consumer Price Index for December 2018. Linear regression was used for trend analysis. RESULTS All acquisitions by federal agencies were made by the Brazilian Ministry of Health. The purchases began in 2009 with tender waiver to comply with legal demand. There was an increasing trend in the number of purchases and quantities acquired over time. Two hundred and eighty-three purchases were made, totaling 116,792 units purchased, 28.2% of them in 2018. The adjusted total expenses summed more than R$ 2.44 billion. After market approval by the Brazilian Health Regulatory Agency, the weighted average price fell approximately 35%, to values under the Medicines Market Chamber of Regulation established prices. CONCLUSION Eculizumab represented extremely significant expenditures for the Brazilian Ministry of Health during the period. All purchases were made to meet demands from lawsuits, outside the competitive environment. The market approval of eculizumab promoted an important price reduction. This study indicates the relevance of licensing and the need for permanent monitoring and auditing of drug purchases to meet legal demands.

RESUMO OBJETIVOS O estudo examinou as aquisições de eculizumabe, um anticorpo monoclonal de alto custo utilizado no tratamento de doenças raras, pelos órgãos federais brasileiros, em termos das quantidades compradas, gastos e preços. MÉTODOS Foram analisadas compras de eculizumabe realizadas entre março de 2007 e dezembro de 2018, por meio de dados secundários extraídos do sistema de compras do governo federal (Siasg). Foram examinados o número de compras, quantidades adquiridas, número de doses diárias definidas por 1.000 habitantes por ano, gastos anuais e preços praticados. Os preços foram corrigidos pelo índice nacional de preços ao consumidor amplo para dezembro de 2018. Regressão linear foi utilizada para análises de tendência. RESULTADOS Todas as aquisições por órgãos federais foram realizadas pelo Ministério da Saúde. As compras se iniciaram em 2009, sendo efetuadas por dispensa de licitação e para atendimento de demanda judicial. Houve tendência crescente no número de compras e quantidades adquiridas ao longo do tempo. Foram realizadas 283 compras, totalizando 116.792 unidades adquiridas, 28,2% compradas em 2018. Os gastos totais contratados corrigidos somaram mais de R$ 2,44 bilhões. Após a aprovação do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o preço médio ponderado caiu aproximadamente 35%, para valores abaixo dos preços estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. CONCLUSÃO O eculizumabe representou gastos extremamente significativos para o Ministério da Saúde no período. Todas as compras foram feitas para atendimento de demandas judiciais, fora do ambiente competitivo. Seu registro promoveu queda importante nos preços praticados. O estudo aponta a relevância do registro sanitário e da necessidade de monitoramento e auditoria permanentes das compras de medicamentos para atendimento de demandas judiciais.

Atividades educativas do planejamento reprodutivo sob a perspectiva do usuário da atenção primária à saúde / Educational activities of the reproductive planning under the perspective of the primary health care user

O objetivo deste estudo foi conhecer o perfil dos usuários da Atenção Primária à Saúde que procuram pelo planejamento reprodutivo e avaliar suas percepções sobre as atividades educativas oferecidas nesse nível de atenção. Trata-se de estudo descritivo com abordagem qualitativa, realizado em quatro Unidades Básicas de Saúde (UBS) situadas no município de Juiz de Fora (MG), onde foram entrevistados 14 usuários. A análise de conteúdo temático-categorial auxiliou na elaboração das duas categorias referentes às atividades educativas de planejamento reprodutivo. Depreende-se desta pesquisa que os usuários que procuram pelas atividades educativas são majoritariamente mulheres, trabalhadoras do lar, que concebem o planejamento reprodutivo como sua responsabilidade. Conclui-se que essas atividades educativas, na qualidade de promotoras da saúde sexual e reprodutiva de mulheres e homens, têm limitações referentes à abordagem, à divulgação e à assistência. No entanto, os usuários reconhecem sua relevância para o bem-estar e a vivência segura e saudável da vida sexual e reprodutiva.

The objective of this study was to know the profile of the users of Primary Health Care who seek for Reproductive Planning and to evaluate their perceptions about the educational activities offered at this health care level. This is a descriptive study with a qualitative approach, performed in four Primary Health Care Units, located in the city of Juiz de Fora, where fourteen users were interviewed. The analysis of the thematic-categorical content assisted in the elaboration of the two categories referred to the educational activities for the reproductive planning. It emerges from this research that the users who seek the educational activities are mostly women, housewives, who conceive of reproductive planning as their responsibility. It is concluded that these educational activities, as promoters of sexual and reproductive health of women and men, have limitations regarding the approach, dissemination and assistance. However, the users recognize their relevance to the well-being and safe and healthy living of the sexual and reproductive life.

A incorporação do nusinersena no Sistema Único de Saúde: uma reflexão crítica sobre a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde no Brasil / The incorporation of nusinersen by the Brazilian Unified National Health System: critical thoughts on the institutionalization of health technology assessment in Brazil / La incorporación del nusinersén al Sistema Único de Salud: una reflexión crítica sobre la institucionalización de la evaluación de tecnologías en salud en Brasil

Resumo: Em abril de 2019, foi assinada a portaria de incorporação do medicamento nusinersena no Sistema Único de Saúde (SUS). É o medicamento mais caro já incorporado ao SUS, para uso no tratamento de atrofia muscular espinhal 5q tipo I. A incorporação é referida como um marco na tomada de decisão sobre novas tecnologias no SUS, a ser viabilizada por meio de acordo de partilha de risco. O trabalho discute o processo de incorporação do nusinersena, destacando aspectos contextuais, temporais e técnicos, além de possíveis consequências para a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde (ATS) no SUS. Seguiu método exploratório, com revisão de informações públicas produzidas pela Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e busca em bancos de dados governamentais de preços e compras. Foi produzida linha temporal descrevendo os pontos-chave do processo de incorporação. Houve dois pedidos de incorporação do medicamento. O primeiro, submetido pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, negado por unanimidade, em novembro de 2018. Seguiu-se o pedido do Secretário da SCTIE à Advocacia-Geral da União (AGU), para que pudesse decidir de forma contrária à recomendação do plenário da CONITEC. A AGU recomendou uma nova submissão, feita pela empresa produtora e aprovada por unanimidade, em março de 2019. Não houve acréscimo de novas evidências ou redução de preço que justificassem a mudança de decisão. Não foram identificados os elementos constituintes do acordo de partilha de risco. São sinalizados problemas de transparência e accountability, bem como riscos ao processo de institucionalização da ATS que vinha em curso no SUS.

Abstract: In April 2019, a ruling was signed for the incorporation of the drug nusinersen by the Brazilian Unified National Health System (SUS). Nusinersen is the most expensive drug ever incorporated by the SUS and is used to treat type I 5q spinal muscular atrophy. The incorporation has been described as a milestone in decision-making on new technologies in the SUS, enabled through a risk-sharing agreement. The article discusses the process involved in the incorporation of nusinersen, highlighting the context, timing, and technical issues, in addition to possible consequences for the institutionalization of health technology assessment (HTA) in the SUS. The study used an exploratory method, reviewing public information produced by the Commission for Incorporation of Technologies in the SUS (CONITEC) and searches in government databanks on prices and purchases. A timeline was produced, describing the key points in the process of incorporation. There were two formal requests for the drug's incorporation. The first was submitted by the Division of Science, Technology, and Strategic Inputs (SCTIE) of the Brazilian Ministry of Health and was turned down unanimously in November 2018. This was followed by a petition by the head of the SCTIE to the Attorney General's Office (AGU) to overrule the recommendation by the CONITEC plenary. The AGU recommended a new submission, made by the drug's manufacturing company, which was approved unanimously in March 2019. The was no addition of new evidence or a price reduction to justify the change of decision. No elements were identified in the risk-sharing agreement. This suggests problems of transparency and accountability, as well as risks in the process of institutionalization of HTA that had been underway in the SUS.

Resumen: En abril de 2019, se firmó el decreto de incorporación del medicamento nusinersén en el Sistema Único de Salud brasileño (SUS). Es el medicamento más caro que se ha incorporado al SUS para su uso en el tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q tipo I. La incorporación del mismo está considerada como un marco de referencia en la toma de decisiones sobre nuevas tecnologías en el SUS, que puede ser viable mediante el acuerdo de distribución de riesgo. El trabajo discute el proceso de incorporación del nusinersén, destacando aspectos contextuales, temporales y técnicos, además de posibles consecuencias para la institucionalización de la evaluación de tecnologías en salud (ETS) en el SUS. El trabajo siguió el método exploratorio, con una revisión de la información pública, generada por la Comisión de Incorporación de Tecnologías en el SUS (CONITEC) y la búsqueda en bancos de datos gubernamentales de precios y compras. Se creó una línea temporal, describiendo los puntos-clave del proceso de incorporación. Hubo dos peticiones de incorporación del medicamento. La primera, sometida a la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos (SCTIE) del Ministerio de Salud, rechazada por unanimidad, en noviembre de 2018. A lo que le siguió la petición del Secretario de la SCTIE a la Abogacía-General de la Unión (AGU), para que pudiese decidir en otro sentido respecto a la recomendación del pleno de la CONITEC. La AGU recomendó una nueva remisión, realizada por la empresa productora y aprobada por unanimidad, en marzo de 2019. No se produjo un incremento de nuevas evidencias o una reducción del precio que justificasen el cambio de decisión. No se identificaron los elementos constituyentes del acuerdo de distribución de riesgo. Se señalaron los problemas de transparencia y rendición de cuentas, así como riesgos para el proceso de institucionalización de la ETS que estaba en curso en el SUS.

Women economic empowerment via cash transfer and microcredit programs is enough to decrease intimate partner violence? Evidence from a systematic review / O empoderamento econômico das mulheres através de programas de transferência de renda e de microcrédito é suficiente para diminuir a violência entre parceiros íntimos? Evidências de uma revisão sistemática / ¿El empoderamiento económico de las mujeres a través de programas de transferencia de renta y de microcréditos basta para disminuir la violencia doméstica? Evidencias de una revisión sistemática

Intimate partner violence (IPV) is a worldwide public health problem. Many proposals aiming to eliminate its occurrence include the empowerment of women through their socio-economic development. In this context, some studies suggested that microcredit programs (MP) and cash transfer programs (CTP) are initiatives that can also reduce the risk of IPV. Others pointed to an opposite effect. The objective of this study was to investigate the influence of women's economic empowerment in MP and CTP on the risk of physical, psychological and sexual violence through a systematic review. Papers/documents selection was conducted by two researchers according to the following criteria: published in English, Portuguese or Spanish; primary data; assessing the effect of MP or CTP on IPV; in heterosexual couples; on women beneficiaries of the intervention; using a comparator group eligible for an MP or CTP; and focusing on risk IPV as the outcomes. Our results showed that the impact of MP are mixed when it comes to physical and physical/sexual violence. Even so, the review suggests that the effect of MP on sexual violence is trivial or nonexistent. Regarding the impact of CTPs, the present study showed that the effects on physical, physical/sexual, psychological, and sexual violence were also heterogeneous. Women more empowered and with some autonomy could be at risk. Despite that, participation in the empowerment program should be encouraged for poor women and families. However, parallel interventions to lead with IPV should be addressed to the main actions to reduce the risk of increasing IPV prevalence in certain scenarios.

A violência entre parceiros íntimos (VPI) é um problema de saúde pública de alcance global. Muitas propostas para eliminar a VPI incluem o empoderamento das mulheres através do desenvolvimento socioeconômico individual. Nesse contexto, alguns estudos sugerem que programas de microcrédito (PMC) e de transferência de renda (PTR) também podem reduzir o risco de VPI, enquanto outros apontam para um efeito oposto. Através de uma revisão sistemática, este estudo teve como objetivo investigar a influência do empoderamento econômico das mulheres através de PMCs e PTRs sobre o risco de violência física, psicológica e sexual. A seleção de artigos e documentos foi realizada por dois pesquisadores, com base nos seguintes critérios: publicação em inglês, português ou espanhol; dados primários; avaliação do efeito de PMC ou PTR sobre VPI; casais heterossexuais; mulheres beneficiárias da intervenção; uso de um grupo de comparação elegível para um PMC ou PTR e foco sobre o risco de VPI como o desfecho. Nossos resultados mostraram que o impacto dos PMCs é misto no que diz respeito à violência física e física/sexual. Contanto, a revisão sugere que o efeito dos PMCs sobre a violência sexual é trivial ou inexistente. Quanto ao impacto dos PTRs, o estudo mostrou que os efeitos sobre a violência física, física/sexual, psicológica e sexual também foram heterogêneos. As mulheres mais empoderadas e com alguma autonomia poderiam estar em risco maior. Entretanto, a participação no programa de empoderamento deve ser incentivada para as mulheres e famílias pobres. Intervenções paralelas para líder com a VPI devem focar nas principais medidas para reduzir o risco de aumento de prevalência de VPI em determinados cenários.

La violencia doméstica (VPI por sus siglas en portugués) es un problema de salud pública en todo el mundo. Las propuestas para eliminarla incluyen el empoderamiento de las mujeres a través de su desarrollo socioeconómico. Algunos estudios sugieren que los programas de microcrédito (PMCs) y de transferencia de renta (PTRs) son iniciativas capaces de reducir el riesgo de VPI. Otros estudios indican un efecto contrario. Basándonos en una revisión sistemática, el estudio procuró investigar la influencia del empoderamiento económico de las mujeres, a través de PMCs y PTRs, sobre el riesgo de violencia física, psicológica y sexual. Los artículos y documentos fueron seleccionados por dos investigadores, de acuerdo con los siguientes criterios: estudios publicados en inglés, portugués o español; datos primarios; evaluación del efecto del PMC o PTR sobre la VPI; parejas heterosexuales; mujeres beneficiarias de la intervención; un grupo de comparación elegible para un PMC o PTR y centrados en el riesgo de VPI como desenlace. De acuerdo con nuestros resultados, el impacto de los PMCs es mixto en lo que se refiere a la violencia física y física/sexual. No obstante, la revisión sugiere que el efecto de los PMCs sobre la violencia sexual es trivial o inexistente. En relación con el impacto de los PTRs, el estudio mostró que los efectos sobre la violencia física, física/sexual, psicológica y sexual también son heterogéneos. Las mujeres más empoderadas y con alguna autonomía podrían estar en riesgo. Sin embargo, la participación en el programa de empoderamiento debe incentivarse en el caso de las mujeres y familias pobres. Las intervenciones paralelas para combatir VPI deben dar prioridad a medidas para reducir el riesgo de aumento de la prevalencia de esta violencia en determinados contextos.

Tratamento Quimioterápico do Mesotelioma Pleural Maligno: Revisão Sistemática / Malignant Pleural Mesothelioma Chemotherapy Treatment: Systematic Review / Tratamiento Quimioterápico del Mesotelioma Pleural Maligno: Revisión Sistemática

Introdução: O mesotelioma pleural maligno é um câncer raro, agressivo e que apresenta expectativa de aumento na incidência até 2030. As melhores formas de tratar essa neoplasia continuam em debate. Objetivo: Sintetizar as evidências de eficácia e segurança dos esquemas quimioterápicos de primeira linha disponíveis para o tratamento do mesotelioma pleural maligno. Método: Foram utilizadas as bases bibliográficas LILACS, MEDLINE, Scopus, Cochrane Controlled Trials Register e Web of Science. Buscaram-se estudos na literatura cinzenta. Os critérios de elegibilidade incluíram ensaios randomizados de fases II ou III, de pacientes com mesotelioma pleural virgem de tratamento quimioterápico, submetidos a qualquer regime terapêutico, tendo como controle outros esquemas quimioterápicos ou controle ativo de sintomas, e apresentando tempo de sobrevida global, tempo livre de progressão, resposta tumoral e toxicidade como desfechos. Todas as etapas foram realizadas por dois revisores, de forma independente. O protocolo da revisão foi registrado no International Prospective Register of Systematic Reviews (PROSPERO 2014: CRD42014014388). Resultados: Treze estudos envolvendo 14 esquemas terapêuticos foram incluídos. O único esquema quimioterápico que se apresentou superior ao comparado com significância estatística nos três desfechos de eficácia foi cisplatina + pemetrexede. Cisplatina + pemetrexede e cisplatina + gemcitabina apresentaram mais casos de toxicidade graus 3 e 4. Conclusão: Existem boas evidências para recomendar combinações de derivado de platina e antifolato como opção de primeira escolha no tratamento quimioterápico do mesotelioma pleural. Mais estudos clínicos são necessários para embasar decisões de incorporação dos antifolatos no tratamento rotineiro dessa neoplasia no Brasil.

Introduction: Malignant pleural mesothelioma is a rare, aggressive cancer that is expected to increase in incidence by 2030. The best ways to treat this neoplasm are still under discussion. Objective: To synthesize the evidence of efficacy and safety of the different first-line chemotherapy regimens available for the treatment of malignant pleural mesothelioma. Method:The LILACS, MEDLINE, Scopus, Cochrane Controlled Trials Register and Web of Science bibliographic databases were used. Studies were sought in the grey literature. Eligibility criteria included randomized phase II or III trials of chemotherapy-naive patients with pleural mesothelioma who underwent any therapeutic regimen, compared to other chemotherapeutic regimens or active symptom control, and presenting overall survival, progression free survival, tumor response and toxicity as outcomes. All steps were performed independently by two reviewers. The review protocol was recorded in the International Prospective Register of Systematic Reviews (PROSPERO 2014: CRD42014014388). Results: Thirteen studies involving fourteen therapeutic regimens were included. The only chemotherapy regimen that presented superior to the comparator with statistical significance in the three efficacy outcomes was cisplatin + pemetrexed. Cisplatin + pemetrexed and cisplatin + gemcitabine presented more grades 3 and 4 toxicity cases. Conclusion: There is good evidence to recommend combinations of platinum and antifolate derivatives as a first-choice option in the chemotherapeutic treatment of pleural mesothelioma. Further clinical studies are needed to support decisions to incorporate antifolates in the routine treatment of this neoplasm in Brazil.

Introducción: El mesotelioma pleural maligno es un cáncer raro, agresivo y que presenta expectativa de aumento en la incidencia hasta 2030. Objetivo: Sintetizar las evidencias de eficacia y seguridad de los diferentes esquemas quimioterápicos de primera línea disponibles para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno. Método: Se utilizaron las bases bibliográficas LILACS, MEDLINE, Scopus, Cochrane Controlled Trials Register y Web of Science. Se buscó estudios en la literatura gris. Los criterios de elegibilidad incluyeron ensayos aleatorizados de fase II o III, de pacientes con mesotelioma pleural vírgenes de tratamiento quimioterápico, sometidos a cualquier régimen terapéutico, teniendo como control otros esquemas quimioterápicos o control activo de síntomas, y presentando tiempo de supervivencia global, tiempo libre de progresión, respuesta tumoral y toxicidad como resultados. Todas las etapas fueron realizadas por dos revisores, de forma independiente. El protocolo de la revisión se registró en el International Prospective Register of Systematic Reviews (PROSPERO 2014: CRD42014014388). Resultados: Se incluyeron trece estudios de catorce esquemas terapéuticos. El único esquema uimioterápico que se presentó superior al comparador con significancia estadística en los tres resultados de eficacia fue cisplatino + pemetrexede. Cisplatino + pemetrexed y cisplatino + gemcitabina presentaron más casos de toxicidad grados 3 y 4. Conclusion: Existen buenas evidencias para recomendar combinaciones de derivado de platino y antifolato como opción de primera elección en el tratamiento quimioterápico del mesotelioma pleural. Más estudios clínicos son necesarios para basar decisiones de incorporación de los antifolatos en el tratamiento rutinario de esa neoplasia en Brasil.

A systematic review of economic evaluations of the use of memantine alone or combined with donepezil for moderate to severe Alzheimer's disease / Revisão sistemática de avaliações econômicas acerca do uso da memantina isolada ou combinada com o donepezil para a doença de Alzheimer moderada a grave

OBJECTIVE: To synthesize the available evidence and state of the art of economic evaluations which evaluate the use of memantine, whether alone or combined with donepezil, for moderate to severe Alzheimer's disease (AD), focusing on the analytical decision models built. METHOD: The electronic databases MEDLINE, EMBASE, NHS EED, CEA Registry and LILACS were searched for references. After duplicates were removed, two independent reviewers evaluated the titles and abstracts and subsequently the full texts. The Drummond M. tool was used to evaluate the quality of the studies. RESULTS: After the application of the eligibility criteria, twelve complete economic evaluations were included. One evaluation was a clinical trial, two involved simulations and nine used Markov models. The main outcome measure adopted was dominated by cost per quality adjusted life year (QALY). The use of memantine was considered cost-effective and dominant in eight studies; while in a single study, its use was dominated when compared to donepezil for moderate AD. Sensitivity analyzes were systematically performed, with robust results. The quality assessment indicated that the methodological quality of the studies was good. CONCLUSION: Although there is some controversy regarding the benefits derived from the use of memantine, whether combined or not with donepezil, the evidence collected suggests that it is cost-effective in the countries where the studies were performed. However, local economic studies need to be performed, given the significant variability derived from the different parameters adopted in the evaluations.

OBJETIVO: Sintetizar as evidências disponíveis e o estado da arte das avaliações econômicas que avaliaram a memantina isolada ou combinada com donepezil para a Doença de Alzheimer (DA) moderada a grave, com foco nos modelos de decisão analíticos elaborados. MÉTODO: As bases eletrônicas MEDLINE, EMBASE, NHS EED, CEA Registry e LILACS foram usadas para busca de referências. Após a remoção de duplicatas, dois revisores independentes avaliaram os títulos e resumos e, posteriormente, os textos completos. A ferramenta de Drummond M. foi utilizada para avaliação da qualidade dos estudos. RESULTADO: Após a aplicação dos critérios de elegibilidade, foram incluídas doze avaliações econômicas completas. Quanto aos desenhos de estudo, uma avaliação foi conduzida ao longo de ensaio clínico, duas fizeram simulação e nove utilizaram modelos de Markov. A principal medida de desfecho adotada foi custo por ano de vida ajustado por qualidade (QALY). O uso da memantina foi considerada custo-efetivo e dominante em oito estudos; em um único estudo, seu uso foi dominado quando comparado ao donepezil para a DA moderada. Análises de sensibilidade foram sistematicamente realizadas, evidenciando resultados robustos. A avaliação de qualidade apontou boa qualidade metodológica dos trabalhos. CONCLUSÃO: Apesar de existirem controvérsias quanto aos benefícios derivados do uso da memantina associada ou não ao donepezil, o levantamento das evidências sugere que ela é custo-efetiva nos países onde os estudos foram elaborados. No entanto, estudos econômicos locais necessitam ser realizados, dada a grande variabilidade derivada dos diferentes parâmetros adotados nas avaliações.

Efficacy and Safety of PARACHUTE® Device: systematic review

SUMMARY INTRODUCTION Heart failure due to an acute myocardial infarction is a very frequent event, with a tendency to increase according to improvements in the treatment of acute conditions which have led to larger numbers of infarction survivors. OBJECTIVE The aim of this study is to synthesize the evidence, through a systematic review, on efficacy and safety of the device in patients with this basic condition. METHODS Studies published between January 2002 and October 2016 were analysed, having as reference databases Embase, Medline, Cochrane Library, Lilacs, Web of Science and Scopus. The selection of studies, data extraction and methodological quality assessment of studies were examined by two independent reviewers, with disagreements resolved by consensus. RESULTS Only prospective studies without control group were identified. Six studies were included, with averages of 34 participants and follow-up of 13 months. Clinical, functional, hemodynamic and quality of life outcomes were evaluated. The highest mortality rate was 8.4% with 12-month follow-up for unspecified cardiovascular reasons, and heart failure rehospitalization was 29.4% with 36-month follow-up. Statistically significant improvements were found only in some of the studies which evaluating changes in left ventricular volume indices, the distance measured by the six-minute walk test, New York Heart Association functional classification, and quality of life, in pre and post-procedure analysis. CONCLUSIONS The present review indicates that no available quality evidence can assert efficacy and safety of PARACHUTE® in the treatment of heart failure after apical or anterior wall myocardial infarction.

RESUMO INTRODUÇÃO Insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio é um evento bastante frequente, que tende a aumentar conforme as melhorias que o tratamento dos quadros agudos têm acarretado a números maiores de sobreviventes de infarto. OBJETIVO A revisão sistemática sumarizou as evidências relativas à eficácia e segurança do dispositivo de partição ventricular (PARACHUTE®) em pacientes com IC pós-IAM apical ou de parede anterior. MÉTODOS Foram analisados estudos publicados entre janeiro de 2002 e outubro de 2016 nas bases Embase, Medline, Colaboração Cochrane, Lilacs, Web of Science e Scopus. A seleção dos estudos, a extração dos dados e a avaliação de qualidade metodológica foram realizadas por dois revisores independentes, com as discordâncias resolvidas por consenso. RESULTADOS Somente estudos prospectivos sem grupo controle foram identificados. Seis estudos foram incluídos, com média de 34 participantes e de follow-up de 13 meses. Foram avaliados desfechos clínicos, funcionais, hemodinâmicos e qualidade de vida. O maior percentual de re-hospitalização por IC foi de 29,4%, com 36 meses de seguimento, e de mortalidade foi de 8,4%, com 12 meses de seguimento, por motivos cardiovasculares não especificados. Melhorias estatisticamente significantes foram constatadas em alguns dos estudos que avaliaram mudanças nos índices de volume do ventrículo esquerdo, distância medida pelo teste de caminhada de 6 minutos, classificação funcional da New York Heart Association e qualidade de vida, em análises do tipo antes e depois do procedimento. CONCLUSÕES A presente revisão indica que não existem evidências de qualidade disponíveis que permitam afirmar a eficácia e segurança do PARACHUTE® no tratamento da condição de base.

Incorporação de medicamentos sem registro sanitário no SUS: um estudo das recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no período 2012­2016 / Incorporation of non-registered medicines in the Brazilian Unified Health System (SUS): a study of the recommendations of the National Commission for Incorporation of Technologies, 2012­2016

Introdução: O registro sanitário de medicamentos é instrumento essencial na avaliação da qualidade, segurança e eficácia. O marco regulatório vigente veda a incorporação de novas tecnologias sem registro no Sistema Único de Saúde (SUS), cabendo à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) assessorar o Ministério da Saúde nessas decisões. Objetivo: Foram estudadas as recomendações de incorporação de medicamentos sem registro sanitário realizadas pela Comissão entre janeiro/2012 e junho/2016, e suas compras pelos órgãos federais nacionais. Método: Utilizaram-se informações presentes no website da Conitec e as compras registradas no SIASG. Resultados: Seis dos 93 medicamentos incorporados pelo SUS no período não possuíam registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Somente duas das decisões foram submetidas à consulta pública. As principais justificativas associadas às recomendações foram a gravidade da doença, presença de menores eventos adversos, e o baixo impacto orçamentário. Metade dos fármacos na situação estudada já se encontravam presentes no SUS, mas em apresentações que dificultavam seu uso pediátrico ou em situações de maior gravidade. Foram gastos R$ 3.159.085,96 com a compra desses medicamentos. Conclusões: A recomendação de incorporação de medicamentos não registrados pela Anvisa contraria a legislação relativa à Conitec e às aquisições públicas de medicamentos. Por outro lado, ressalta-se a importância da incorporação de medicamentos que atendem a relevantes lacunas terapêuticas.

Introduction: Drug registration is an essential tool in assessing quality, safety and efficacy. In Brazil, the current regulatory framework prohibits the incorporation of any technology into the Brazilian Public Health System (SUS) without prior registration by the Brazilian regulatory authority, the National Health Surveillance Agency (Anvisa). The National Committee for Technology Incorporation (Conitec) advises the Ministry of Health on which health technologies should be incorporated. Objective: Conitec's recommendations to incorporate non-registered medicines and their federal procurement between January 2012 and June 2016 were studied. Method: The study was based on the information from Conitec's website and on purchases registered in the Integrated General Services Management System database. Results: Six of the 93 drugs incorporated by SUS during the period were not registered in the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa). The main reasons for incorporation of non-registered medicines were severity of disease, minor adverse events, and low budgetary impact. In 50% of the cases, medicines were already present in the SUS for the approved indications, but in presentations that made it difficult for them to be used in pediatric patients or situations of greater severity. R$ 3,159,085.96 were spent on the purchase of these drugs. Conclusions: The recommendation of incorporation of medicines not registered by Anvisa contravenes the legislation related to Conitec and the public acquisition of medicines. On the other hand, it is important to highlight the importance of drug incorporations that meet relevant therapeutic gaps.

Gastos com pagamentos no Programa Aqui Tem Farmácia Popular: evolução entre 2006-2014 / Expenditures with payments in the "Aqui Tem Farmacia Popular" Program: evolution between 2006-2014

Resumo A partir de 2004, o Governo Federal anunciou o "Programa Farmácia Popular do Brasil", para melhorar o acesso da população brasileira aos medicamentos. A vertente "Aqui Tem Farmácia Popular" (ATFP), iniciada em 2006, tem sido a principal responsável pela expansão dessa forma de provisão. Este artigo examinou os dispêndios do Ministério da Saúde com pagamentos de medicamentos aos estabelecimentos credenciados ao Programa ATFP, no período 2006 a 2014. Foram utilizados dados de fontes secundárias, como o Fundo Nacional de Saúde e a Sala de Apoio à Gestão Estratégica e contato direto com o sistema e-SIC. Gastos do ATFP foram mapeados segundo a indicação de uso dos medicamentos, pelas empresas credenciadas, e também comparados ao repasse ministerial dedicado ao financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica. No período, foram gastos R$ 7,9 bilhões com o ATFP, com forte padrão de crescimento após a entrada, em 2011, da isenção de copagamento. Medicamentos para tratamento da hipertensão arterial somaram 60% dos gastos, seguido dos antidiabéticos (19%) e dislipidemia (14%). Losartana potássica e sinvastatina obtiveram destaque nos gastos. Os aumentos expressivos nos gastos federais devem ser objeto de monitoramento cuidadoso, já que sustentabilidade financeira é questão fundamental na viabilidade dos sistemas de financiamento de medicamentos.

Abstract In 2004, the federal government has announced a new mechanism to improve the access of the Brazilian population to medicines, called "Programa Farmácia Popular do Brasil". The model named "Aqui Tem Farmácia Popular" (ATFP), started in 2006 with the participation of the private retail pharmacies, has been the main responsible for the expansion of this form of provision. This article examined the expenditures of the Ministry of Health with payments of medicines to accredited private sector pharmacies to the ATFP Program in 2006 to 2014. We used data from secondary sources, such as the National Health Fund, SAGE database and direct contact with the e-SIC system. Were spent BRL 7.9 billion with the ATFP, with strong growth pattern after exemption of copayment, since 2011. Medicines for treatment of hypertension totaled 60% of expenditures, followed by the antidiabetic (19%) and dyslipidemia (14%). Losartan potassium and simvastatin were the major drugs in spending. The significant increases in federal expenditures should be the object of careful monitoring, since financial sustainability is a fundamental question on the viability of the financing systems of medicines.

Rastreamento populacional para o câncer de próstata: mais riscos que benefícios / Population screening for prostate cancer: more risks than benefits

Resumo Recentemente, inúmeras campanhas nacionais promovidas por hospitais, sociedades médicas e outras organizações têm estimulado o rastreamento do câncer de próstata, em consonância com iniciativas mundiais conhecidas como Novembro Azul. Essas campanhas aconselham a utilização do toque retal acompanhado da dosagem sérica do antígeno prostático específico em faixas etárias definidas. A motivação seria a detecção precoce da neoplasia, com redução de sua mortalidade e das complicações e impactos associados ao seu tratamento. A dosagem do PSA para fins de rastreamento é alvo de grande controvérsia, visto que a maioria dos tumores detectados pelo rastreamento é de evolução lenta e não interfeririam na sobrevida ou na qualidade de vida do paciente. O rastreamento de base populacional não é a indicação de inúmeras instituições estrangeiras e, no Brasil, o Instituto Nacional de Câncer também não recomenda à organização programas de rastreamento desse tipo. O artigo discute os riscos e benefícios associados a esse tipo de estratégia e reforça a preocupação com o uso inadequado e indiscriminado do rastreamento para o câncer de próstata.

Abstract Recently, numerous national campaigns promoted by hospitals, medical societies and other organizations have stimulated prostate cancer screening, in line with worldwide initiatives known as Blue November. These campaigns advise the use of rectal examination accompanied by dosage of serum prostate specific antigen (PSA) levels in defined age groups. The motivation would be the early detection of neoplasia, with reduction of mortality and complications and impacts associated with its treatment. The PSA dosage for screening purposes is highly controversial, since most of such tumors detected by screening are of slow progression and would not interfere with patient survival or quality of life. Population-based screening for prostate cancer is not recommended by numerous foreign institutions, including the National Cancer Institute in Brazil. The article discusses the risks and benefits associated with this type of strategy and reinforces concern about the inappropriate and indiscriminate use of screening for prostate cancer.

Estimated cost of asthma in outpatient treatment: a real-world study / Estimativa de custo da asma em tratamento ambulatorial: estudo com dados de mundo real

ABSTRACT OBJECTIVE To estimate the cost of diagnosis and treatment of asthma. METHODS We used the perspective of society. We sequentially included for 12 months, in 2011-2012, 117 individuals over five years of age who were treated for asthma in the Pneumology and Allergy-Immunology Services of the Piquet Carneiro Polyclinic, Universidade do Estado do Rio de Janeiro. All of them were interviewed twice with a six-month interval for data collection, covering 12 months. The cost units were identified and valued according to defined methods. We carried out a sensitivity analysis and applied statistical methods with a significance level of 5% for cost comparisons between subgroups. RESULTS The study consisted of 108 patients, and 73.8% of them were women. Median age was 49.5 years. Rhinitis was present in 83.3% of the individuals, and more than half were overweight or obese. Mean family income was U$915.90/month (SD = 879.12). Most workers and students had absenteeism related to asthma. Total annual mean cost was U$1,291.20/patient (SD = 1,298.57). The cost related to isolated asthma was U$1,155.43/patient-year (SD = 1,305.58). Obese, severe, and uncontrolled asthmatic patients had higher costs than non-obese, non-severe, and controlled asthmatics, respectively. Severity and control level were independently associated with higher cost (p = 0.001 and 0.000, respectively). The direct cost accounted for 82.3% of the estimated total cost. The cost of medications for asthma accounted for 62.2% of the direct costs of asthma. CONCLUSIONS Asthma medications, environmental control measures, and long-term health leaves had the greatest potential impact on total cost variation. The results are an estimate of the cost of treating asthma at a secondary level in the Brazilian Unified Health System, assuming that the treatment used represents the ideal approach to the disease.

RESUMO OBJETIVO Estimar o custo do diagnóstico e tratamento da asma. MÉTODOS Foi utilizada a perspectiva da sociedade. Foram incluídos por 12 meses em 2011-2012, sequencialmente, 117 indivíduos maiores de cinco anos de idade, em tratamento por asma nos Serviços de Pneumologia e Alergia-Imunologia da Policlínica Piquet Carneiro, Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Todos realizaram duas entrevistas com seis meses de intervalo para coleta de dados, cobrindo 12 meses. As unidades de custos foram identificadas e valoradas de acordo com métodos definidos. Foi feita análise de sensibilidade e foram aplicados métodos estatísticos com nível de significância de 5% para comparações de custos entre subgrupos. RESULTADOS Cento e oito pacientes completaram o estudo, 73,8% eram mulheres. Mediana de idade foi de 49,5 anos. Rinite esteve presente em 83,3%, e mais da metade tinha sobrepeso ou obesidade. A renda familiar média foi de R$1.566,19/mês (DP = 1.503,30). A maioria dos trabalhadores e dos estudantes teve absenteísmo relacionado à asma. O custo médio anual total foi de R$2.207,99/paciente (DP = 2.220,55). O custo relacionado à asma isolada foi de R$1.984,17/paciente-ano (DP = 2.232,55). Asmáticos obesos, graves ou não controlados tiveram maiores custos em comparação aos não obesos (p = 0,001), não graves e controlados (p = 0,000). O custo direto correspondeu a 82,3% do custo total estimado. O custo com medicamentos para asma correspondeu a 62,2% dos custos diretos da asma. CONCLUSÕES Medicamentos para asma, medidas de controle ambiental e licenças de saúde prolongadas tiveram maior impacto potencial na variação do custo total. Os resultados são uma estimativa do custo do tratamento da asma em nível secundário no Sistema Único de Saúde, assumindo-se que o tratamento utilizado represente a abordagem ideal da doença.